财联社5月24日讯（记者 武超）创新转型关键期获充足“弹药”，广生堂（300436.SZ）5月23日晚间发布公告，公司近10亿元定增方案获深圳证券交易所受理，这标志着这家专注肝病药物的创新药企，将在资本市场助推下加速创新转型。
公司此次募资将主要用于GST-HG141等核心乙肝创新药的临床试验及产业化项目。在医药投融资仍未完全回暖的当下，广生堂此次大手笔定增的推出体现了公司创新药管线的实力，在良好数据支撑下，公司三款临床管线有望挑战乙肝临床治愈，填补抗乙肝病毒类临床治愈创新药的空白。
除了此次定增进展，对于投资者而言，公司"全球新"管线的持续突破能力更值得关注。
转型“助推器”蓄势待发
公告显示，广生堂此次计划募集资金不超过9.77亿元，其中5.98亿元将用于创新药研发项目，主要涉及乙肝治疗药物；8849.05万元将用于中药传统名方产业化项目；2.9亿元用于补充流动资金。
公司表示，募投项目成功实施后，一方面有助于公司进一步扩充资金来源，加快创新药研发进程，提升公司在创新药领域的整体实力和市场布局；另一方面也将助力公司产品管线进一步扩容，产品梯度进一步优化，为公司建立“第二增长曲线”，增强公司抵御市场风险的能力。
基金分析师陶泽认为，此次定增是广生堂向创新药转型的重要“助推器”。
他向财联社记者表示，此次定增募资中5.98亿元拟专门投入多个Ⅱ/Ⅲ期临床阶段的乙肝治疗创新药候选药物上，以期加速临床进度并为后续的注册申报打下坚实基础；同时，8849.05万元用于购置数个中药传统名方的药品批文并新建中药丸剂生产线，有利于丰富公司中药产品线，并带来更强的自主生产能力；而补充流动资金则可有效缓解现金流压力，降低在项目继续推进过程中对外部融资的依赖。
资料显示，广生堂是国内老牌乙肝治疗企业，深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，拓展了心血管、男性健康等领域产品，并在抗病毒领域立项研发了多款创新药，根据PDB数据库的全国医院和药店销售数据，公司抗乙肝病毒药物恩替卡韦胶囊和保肝护肝药物水飞蓟宾葡甲胺片在国内同剂型药物中销售处于前列。
近年来，公司加快了“仿转创”的步伐。2016年至2024年，公司累计药物研发支出9.99亿元，其中费用化7.21亿元，陆续在抗新型冠状病毒、乙肝治疗、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发了多款创新药，其中1款已成功注册上市，1款即将进入III期临床，2款处于II期临床，3款处于I期临床。2023年11月，公司首款抗新冠病毒创新药泰中定获批上市，并于2024年11月正式进入国家医保目录。
陶泽认为，广生堂在创新药与中药现代化两条赛道同步发力，恰好吻合国家“生物安全”及“中医药振兴发展”两大战略方向。在国内医药板块中，能够同时具备创新药研发管线与中药现代制剂生产能力的企业尚属少数，双赛道模式一旦形成协同效应，不仅能够在高风险、高回报的创新药领域获得增长，也能以中药业务为基础提供稳定的现金流与利润支撑，从而提高整体抗风险能力和资本市场的认可度。
FIC药物“三箭齐发”冲刺市场独占期
广生堂在乙肝治疗领域具有显著临床优势和First-in-class潜力的创新药管线布局，充分契合了资本对高壁垒生物医药资产的配置逻辑，其基于靶点创新与差异化竞争优势的核心管线，有望在未满足临床需求的产业浪潮中，得到战略资本的持续青睐。
据悉，我国乙肝防治面临严峻挑战，患者就诊率与治疗率长期处于低位，与世卫组织提出的“2030消除肝炎危害”目标差距显著。慢性乙肝若不规范干预，易发展为肝硬化甚至肝癌，但目前直接抗病毒药物或免疫调节剂单独使用均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的临床治愈，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝完全治愈。临床对高效治疗方案的需求极为迫切。
未来，随着乙肝筛查体系完善、现有抗病毒药物普及、创新疗法突破，乙肝治疗市场将迎来结构性增长机遇。Frost&Sullivan统计数据显示，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元。
广生堂的“登峰计划”是挑战乙肝治愈的实力竞争者。
资料显示，广生堂目前有三款乙肝创新药管线处于关键时期，包括已完成Ⅱ期临床试验的GST-HG131、被纳入突破性治疗品种且即将开展III期临床试验的GST-HG141，以及一款联合用药方案——GST-HG131联合GST-HG141（2025年3月被北京市药监局纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”）于2025年4月获得II期临床试验批准。
其中，GST-HG141在广生堂乙肝治疗管线中临床进展最快。不同于传统药物仅抑制病毒活性，GST-HG141通过调节乙肝病毒核衣壳组装，阻断病毒cccDNA复制，并抑制病毒脱壳过程，从而阻止病毒库（cccDNA）的形成，潜在耗竭乙肝病毒库储备。
在II期临床试验中，GST-HG141就展现出卓越的临床效果，HBV DNA抑制效果远超现有的一线治疗药物，且在联合核苷类似物（NAs）治疗24周后，高低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例分别达到81.5%和84.0%，是NAs单药治疗抑制率（32.1%）的约2-3倍。
据了解，GST-HG141的III期临床试验进入倒计时，若后续数据积极，该药或成为全球首个上市的乙肝核心蛋白抑制剂，市场独占期红利可观。
另一款乙肝创新单药GST-HG131的II期临床数据显示，其能使HBV mRNA去稳定和发生降解，从而阻断HBV mRNA的表达，有效抑制乙肝表面抗原（HBsAg）合成，直击乙肝临床治愈的关键环节——HBsAg控制。GST-HG131 II期临床试验数据表明，GST-HG131给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性良好，药效学结果表明，三组多次给药后 HBsAg水平持续降低，停药时达到最低水平，第三组平均降幅87.12%，HBsAg 水平最大下降1.64 Log10 IU/mL，最高降幅达97.71%。
2024年9月，GST-HG141和GST-HG131相关研发数据还被国际肝病领域权威学术机构美国肝病研究协会（AASLD）收录并展示。两款单药优异的数据和国际认可令刚进入II期临床的联合用药方案被寄予厚望。
业内人士认为，单药证实有效，联合用药探索过程就升级成了“高概率验证”。GST-HG131片对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141片对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，这是临床治愈的两个关键，双方面结合起来对病毒起到双向抑制作用的结果，提高了药物有效性，从根本上进行治疗，有希望挑战乙肝临床治愈。
与此同时，GST-HG131和GST-HG141联合用药方案是全球首个三联全口服治疗方案，更具便利性，有利于提高患者治疗的依从性，更易于与口服核苷类药物联用和长期给药，有望提高慢性乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案。
值得注意的是，广生堂拥有的成熟抗病毒领域产业化平台和全渠道商业化体系，将为其First-in-class创新药管线产品构建从CMC到终端市场的全生命周期管理能力——公司在医药生产及市场推广上的竞争优势可支持公司创新药快速产业化。
（财联社记者 武超）
